Sabe aquela cena do Batman: O Cavaleiro das Trevas em que o Coringa queima uma montanha de dinheiro e diz que "não se trata de dinheiro, se trata de mandar uma mensagem"?
Pois é. Vinay Prasad acaba de sair do prédio. E a montanha de dinheiro que ele queimou foi a confiança da indústria farmacêutica no processo regulatório americano.
O cara que entrou pra bagunçar
Prasad era o diretor do Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) — o braço do FDA que supervisiona vacinas e tratamentos biológicos. Em português claro: o sujeito que decide se a vacina que você toma ou o medicamento biotech que pode salvar sua vida chega ao mercado ou morre na burocracia.
Na sexta-feira, o FDA confirmou que ele sai no final de abril. Detalhe picante: essa é a segunda vez que ele deixa o cargo. Em julho, saiu debaixo de uma chuva de críticas. Voltou duas semanas depois, em agosto, como se nada tivesse acontecido. Tipo aquele funcionário que pede demissão na sexta e na segunda já está de volta com o crachá no pescoço.
O comissário do FDA, Marty Makary, soltou um post no X dizendo que Prasad "realizou uma quantidade enorme de coisas" durante seu mandato. Tradução do economês diplomático: "o cara fez barulho pra caramba e agora a gente precisa limpar a bagunça."
O que ele fez de tão polêmico?
Simples: mudou as regras do jogo no meio da partida.
Segundo a RTW Investments, o FDA negou ou desestimulou pedidos de aprovação de pelo menos oito medicamentos no último ano. O motivo? A agência questionou os dados que as empresas usaram para embasar seus pedidos. Até aí, parece razoável — afinal, o FDA existe pra proteger a gente de remédio ruim.
O problema é que essas empresas alegam que estavam seguindo orientações anteriores do próprio FDA sobre que tipo de evidência seria aceita. Ou seja: o FDA disse "pode usar essa prova", as empresas gastaram anos e bilhões desenvolvendo tratamentos com base nisso, e aí o FDA virou e disse "mudei de ideia, isso aqui não serve mais."
Isso é o equivalente a você construir uma casa seguindo o código de obras da prefeitura e, quando vai pedir o habite-se, o fiscal dizer que o código mudou semana passada e agora sua casa é ilegal.
A Moderna, por exemplo, teve o pedido de análise do seu shot contra gripe inicialmente recusado pelo FDA — antes de a agência voltar atrás. A UniQure foi desestimulada de solicitar aprovação acelerada para um tratamento experimental contra a doença de Huntington. Huntington, gente. Uma doença neurodegenerativa devastadora sem cura.
Um ex-funcionário do FDA disse ao CNBC, sob anonimato, que essas reversões representam "o pior tipo de incerteza regulatória" — porque as empresas são informadas de uma coisa e depois experimentam outra completamente diferente.
O FDA se defende (como sempre)
Um porta-voz da agência soltou aquele comunicado genérico de praxe: "não existe incerteza regulatória", o FDA "toma decisões baseadas em evidências" e "não carimba aprovações automaticamente."
Porra, ninguém está pedindo carimbo automático. O que a indústria está pedindo é consistência. Previsibilidade. Regras que não mudam dependendo de quem está sentado na cadeira.
Nassim Taleb diria que é um problema clássico de skin in the game: quem toma as decisões regulatórias não sofre nenhuma consequência quando muda as regras. Quem sofre são os pacientes esperando por tratamentos e os investidores que colocaram dinheiro real em empresas de biotech.
O contexto maior
Tudo isso acontece sob a gestão de Robert F. Kennedy Jr. no HHS, que já promoveu cortes de pessoal e uma reestruturação no FDA. O ambiente é de desconfiança generalizada. A indústria teme que a agência esteja sufocando o desenvolvimento de novos tratamentos. Críticos alertam sobre riscos à segurança dos pacientes.
E o mercado? O mercado precifica incerteza. Ações de biotech já vivem num mundo de volatilidade absurda — onde o destino de uma empresa de bilhões pode depender de uma carta do FDA. Quando o regulador se torna imprevisível, o prêmio de risco sobe, o capital foge e quem paga a conta é o paciente que não vai ter acesso ao medicamento que poderia ter sido aprovado.
Prasad volta pra Universidade da Califórnia em São Francisco, de onde veio. Makary promete nomear um sucessor antes da saída dele.
A pergunta que fica é brutal e simples: quem no mercado de biotech vai confiar no próximo cara que sentar naquela cadeira?
