¿Se acuerdan de esa escena de Batman: El Caballero de la Noche en que el Joker quema una montaña de dinero y dice que "no se trata del dinero, se trata de enviar un mensaje"?
Bueno. Vinay Prasad acaba de salir del edificio. Y la montaña de dinero que quemó fue la confianza de la industria farmacéutica en el proceso regulatorio estadounidense.
El tipo que entró a desordenar todo
Prasad era el director del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) — el brazo de la FDA que supervisa vacunas y tratamientos biológicos. En palabras simples: el sujeto que decide si la vacuna que te ponen o el medicamento biotech que puede salvarte la vida llega al mercado o muere en la burocracia.
El viernes, la FDA confirmó que se va a finales de abril. Detalle jugoso: esta es la segunda vez que deja el cargo. En julio, se fue bajo una lluvia de críticas. Volvió dos semanas después, en agosto, como si nada hubiera pasado. Como ese empleado que renuncia el viernes y el lunes ya está de vuelta con el gafete colgado.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, publicó un post en X diciendo que Prasad "logró una cantidad enorme de cosas" durante su mandato. Traducción del lenguaje diplomático: "el tipo armó un desmadre y ahora nos toca limpiar."
¿Qué hizo de tan polémico?
Simple: cambió las reglas del juego a mitad del partido.
Según RTW Investments, la FDA negó o desalentó solicitudes de aprobación de al menos ocho medicamentos en el último año. ¿El motivo? La agencia cuestionó los datos que las empresas usaron para respaldar sus solicitudes. Hasta ahí, suena razonable — al fin y al cabo, la FDA existe para protegernos de medicamentos malos.
El problema es que estas empresas alegan que estaban siguiendo lineamientos anteriores de la propia FDA sobre qué tipo de evidencia sería aceptada. O sea: la FDA dijo "pueden usar esta prueba", las empresas gastaron años y miles de millones desarrollando tratamientos con base en eso, y luego la FDA dio la vuelta y dijo "cambié de opinión, esto ya no sirve."
Es el equivalente a que construyas una casa siguiendo el código de construcción del municipio y, cuando vas a pedir el permiso de habitabilidad, el inspector te dice que el código cambió la semana pasada y ahora tu casa es ilegal.
Moderna, por ejemplo, tuvo la solicitud de revisión de su vacuna contra la gripe inicialmente rechazada por la FDA — antes de que la agencia se retractara. A UniQure la desalentaron de solicitar aprobación acelerada para un tratamiento experimental contra la enfermedad de Huntington. Huntington, gente. Una enfermedad neurodegenerativa devastadora sin cura.
Un exfuncionario de la FDA le dijo a CNBC, bajo anonimato, que estas reversiones representan "el peor tipo de incertidumbre regulatoria" — porque a las empresas les dicen una cosa y después experimentan algo completamente diferente.
La FDA se defiende (como siempre)
Un vocero de la agencia soltó ese comunicado genérico de rigor: "no existe incertidumbre regulatoria", la FDA "toma decisiones basadas en evidencia" y "no sella aprobaciones automáticamente."
Carajo, nadie está pidiendo un sello automático. Lo que la industria está pidiendo es consistencia. Previsibilidad. Reglas que no cambien dependiendo de quién esté sentado en la silla.
Nassim Taleb diría que es un problema clásico de skin in the game: quien toma las decisiones regulatorias no sufre ninguna consecuencia cuando cambia las reglas. Quienes sufren son los pacientes esperando tratamientos y los inversionistas que pusieron dinero real en empresas de biotech.
El contexto más amplio
Todo esto ocurre bajo la gestión de Robert F. Kennedy Jr. en el HHS, que ya promovió recortes de personal y una reestructuración en la FDA. El ambiente es de desconfianza generalizada. La industria teme que la agencia esté asfixiando el desarrollo de nuevos tratamientos. Los críticos alertan sobre riesgos para la seguridad de los pacientes.
¿Y el mercado? El mercado pone precio a la incertidumbre. Las acciones de biotech ya viven en un mundo de volatilidad absurda — donde el destino de una empresa de miles de millones puede depender de una carta de la FDA. Cuando el regulador se vuelve impredecible, la prima de riesgo sube, el capital huye y quien paga la cuenta es el paciente que no va a tener acceso al medicamento que podría haber sido aprobado.
Prasad vuelve a la Universidad de California en San Francisco, de donde vino. Makary promete nombrar un sucesor antes de su salida.
La pregunta que queda es brutal y simple: ¿quién en el mercado de biotech va a confiar en el próximo tipo que se siente en esa silla?
